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医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低,在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是上世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
医疗器械的基本质量特性是什么:
1、医疗器械的性。基本的性要求有两大类:
①医用电气设备的要求,即指对使用电源驱动(交流电源或直流电源)的医疗器械;
②对无电源驱动的医疗器械,如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等;
2、医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的商品,重要的是:它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也是上使用的有效性。
医疗器械经营许可证行政许可申请人提交材料目录:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》;
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5、经营场所、仓库布局平面图;
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件;
8、经营质量管理规范文件目录;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页;
10、仓储设施设备目录;
11、质量管理人员在岗自我声明和申请材料真实性的自我声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
————— 认证资质 —————
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