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消毒产品生产企业许可证办理 |
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服务项目
消毒产品检测+备案服务
检测项目
模拟现场试验、现场试验、循环风量、工作噪声、紫外线泄露、臭氧泄露、消毒因子强度（紫外线强度、臭氧浓度、工作电压等）、家用/医用电气设备安规、产品除病毒功能等检测项目
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度将消毒产品分为三类：
1、是具有较高风险，需要严格管理以安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂和器械，皮肤、黏膜消毒剂，生物指示物、效果化学指示物。
2、是具有中度风险，需要加强管理以安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有标识的物品包装物、抗（抑）菌制剂。
3、是风险程度较低，实行常规管理可以安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。（注：不需要备案）
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。
根据《消毒产品卫生安全评价规定》，消毒剂检测项目如下：
外观；有效成分含量测定；pH值测定；稳定性试验；连续使用稳定性试验；铅、砷、汞的测定；金属腐蚀性试验；实验室对微生物杀灭效果测定；模拟现场试验或现场试验；毒理学安全性检测；总体性能试验。
如果具有中度风险，需要加强管理以安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的率≥50%。）如果是风险程度较低，实行常规管理可以安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
WS /T 628-2019《消毒产品卫生安全评价技术要求》规定在消毒产品上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测，其附录B及附录C更是规定了消毒剂或消毒器械类产品对不同消毒对象使用时应详细测试的条款，比如有效成分的含量、稳定性、重金属含量、微生物污染指标、不同菌种的杀灭实验、模拟现场实验、现场实验及毒理学检测中的急性实验、致突变实验等，并对特殊的消毒剂或消毒产品进行了注释。
————— 认证资质 —————
