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一类产品备案和生产备案 |
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医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、机、核磁共振等。
申请《医疗器械生产许可证》，应当同时具备以下条件：
1、具有与生产的医疗器械规模相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员，生产场地、车间应按照医疗器械管理规范要求设置;
2、具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、医疗器械质量的管理制度，有若干名企业内审人员，公司需要以医疗器械质量体系要求管理企业;
4、具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力，有相应的维修技术人员和维修设备，满足维修要求
5、符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求，有相应产品注册标准。
6、有符合医疗器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名，各人员需要熟悉医疗器械法律法规，适应医疗器械生产的要求，人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定;
7、一些其他相关的规定(注：生产的产品种类不一样，对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样)。
医疗器械经营许可证办理所需流程：
1、提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；
2、现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知；
3、发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证；
需要注意的是，医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，并且经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
| 主营行业：技术咨询 |
| 公司主营：涉水产品卫生批件代办,消毒卫生许可证代办,化妆品生产许可证代办,食品生产许可证代办 |
| 采购产品：检测设备、生产设备、检测试剂 |
| 主营地区：中国 |
| 企业类型：个体经营 |
| 注册资金：人民币100万 |
| 公司成立时间：2017-08-29 |
| 员工人数：5 - 10 人 |
| 研发部门人数：5 - 10 人 |
| 经营模式：服务型 |
| 经营期限：2017-08-29 至 2047-08-28 |
| 最近年检时间：2024年 |
| 登记机关：新华区工商行政管理局 |
| 主要客户群：中小微企业 |
| 年营业额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年出口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年进口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 经营范围：环境、食品、保健食品、食品添加剂、包装材料、日化用品、饲料的质量检测技术服务，企业管理咨询（金融、证券、教育、期货、投资除外），会议服务，食品的技术研发、技术咨询；预包装食品、实验室设备、玻璃器皿、化学试剂（危险品除外）、生物制品、医疗器械、仪器仪表、日用百货、针纺织品、化妆品、电子产品、建筑材料、化工原料（危险化学品除外）的销售；室内外装饰装修工程的设计与施工。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 是否提供OEM：是 |
| 质量控制：内部 |
| 公司邮编：050000 |
| 公司电话：0311-67661175 |
| 公司邮箱：1198845407@qq.com |
————— 认证资质 —————
