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一类产品备案和生产备案 |
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医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、机、核磁共振等。
办理医疗器械生产许可证申请材料:
1、《医疗器械生产许可申请表》必要原件3份申请人自编食品药品监督总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)附件2;
2、营业执照无需提供电子件企业所在地工商部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供,通过部门信息共享核实;
3、医疗器械的注册证及产品技术要求必要复印件1份食品药品监督管理部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
4、法定代表人、企业负责人身份证明无需提供复印件1份户籍所在地公安机关《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供,通过部门信息共享核实;
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供,通过部门信息共享核实;
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供,通过部门信息共享核实;
7、生产场地的证明文件必要原件1份,复印件1份申请人自编和/或企业所在地房产部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条无样本下载;
8、主要生产设备和检验设备目录必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
9、质量手册和程序文件必要复印件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
10、工艺流程图必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
11、《授权委托书》必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
12、自我声明必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条。
医疗器械经营许可证行政许可条件具体事项:
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有的相关学历或职称,具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所;
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施);
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力;
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全的质量管理制度,并严格执行;
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;
8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
主营行业:技术咨询 |
公司主营:涉水产品卫生批件代办,消毒卫生许可证代办,化妆品生产许可证代办,食品生产许可证代办--> |
采购产品:检测设备、生产设备、检测试剂 |
主营地区:中国 |
企业类型:个体经营 |
注册资金:人民币100万 |
公司成立时间:2017-08-29 |
员工人数:5 - 10 人 |
研发部门人数:5 - 10 人 |
经营模式:服务型 |
经营期限:2017-08-29 至 2047-08-28 |
最近年检时间:2024年 |
登记机关:新华区工商行政管理局 |
主要客户群:中小微企业 |
年营业额:人民币 10 万元/年以下 |
年出口额:人民币 10 万元/年以下 |
年进口额:人民币 10 万元/年以下 |
经营范围:环境、食品、保健食品、食品添加剂、包装材料、日化用品、饲料的质量检测技术服务,企业管理咨询(金融、证券、教育、期货、投资除外),会议服务,食品的技术研发、技术咨询;预包装食品、实验室设备、玻璃器皿、化学试剂(危险品除外)、生物制品、医疗器械、仪器仪表、日用百货、针纺织品、化妆品、电子产品、建筑材料、化工原料(危险化学品除外)的销售;室内外装饰装修工程的设计与施工。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) |
是否提供OEM:是 |
质量控制:内部 |
公司邮编:050000 |
公司电话:0311-67661175 |
公司邮箱:1198845407@qq.com |
————— 认证资质 —————
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