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一类产品备案和生产备案 |
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医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
医疗器械的基本质量特性是什么：
1、医疗器械的性。基本的性要求有两大类：
①医用电气设备的要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械；
②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等；
2、医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也是上使用的有效性。
医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。办理所需材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、其它相关材料。
石家庄玖创质检技术服务有限公司是一家专注于河北省中小微企业的技术服务公司。公司致力于涉水产品卫生批件、消毒产品卫生许可证、食品生产许可、全国工业产品生产许可证、化妆品生产许可证、一类医疗器械产品备案和生产备案，二类医疗器械产品注册证和生产许可证、食品企标备案、涉水产品检测、水质检测、消毒产品备案检测等技术服务。公司的理念是知行合一。主要服务于涉水产品、消毒产品、食品、食品添加剂、医疗器械、化妆品、工业产品等行业。我们的技术服务，为公司产品上市销售提供通行证，终身技术服务合作，让您省时省力赢得市场。
1、涉水产品卫生批件办理：
输配水设备、防护材料、水处理材料、化学处理剂、水质处理器
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续
2、消毒产品卫生许可办理：
消毒剂、消毒器械、卫生用品
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续
3、消毒产品检测和上市备案：
消毒剂、消毒器械、抗制剂上市前检测和出具安全评价报告、网上备案公示
4、生产许可证办理
食品生产许可证、化妆品生产许可证、食品相关产品生产许可证、工业产品生产许可证。
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续。
5、一类医疗器械产品备案和生产备案。
6、二类医疗器械产品注册证和二类医疗器械生产许可证。
7、企业标准备案：
食品安全企业标准备案、食品相关产品企业标准备案、化妆品企业标准备案声明、消毒产品企业标准备案声明、工业产品企业标准备案声明、其他企业标准备案声明。
8、产品检测：
涉水产品检验、消毒产品安全评价报告、水质检测、食品检验、洁净车间检测。
9、服务项目：
办理过程中我们将为企业提供全程指导：厂房设计、车间布局、实验室布局、生产现场审核指导、实验室现场管理、人员培训、实验员技能培训、标准备案、产品检测等全程服务、企业在现场审核时顺利通过、快速获取许可证件。
————— 认证资质 —————
