河北临西县指导一类产品备案和生产备案

医疗器械生产许可证简介：
国家食品药品监督应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

办理医疗器械生产许可证需要准备的资料有哪些：
1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；
2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；
3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份（第三类医疗器械生产企业适用）；
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，
7、主要生产设备及检验仪器清单1份；
8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内环境检测报告复印件。如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求；
11、申请材料真实性的自我声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份 ；
13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。

办理医疗器械生产许可证申请材料：
1、《医疗器械生产许可申请表》必要原件3份申请人自编食品药品监督总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)附件2;
2、营业执照无需提供电子件企业所在地工商部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实;
3、医疗器械的注册证及产品技术要求必要复印件1份食品药品监督管理部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
4、法定代表人、企业负责人身份证明无需提供复印件1份户籍所在地公安机关《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实;
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实;
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实;
7、生产场地的证明文件必要原件1份，复印件1份申请人自编和/或企业所在地房产部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条无样本下载;
8、主要生产设备和检验设备目录必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
9、质量手册和程序文件必要复印件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
10、工艺流程图必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
11、《授权委托书》必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条;
12、自我声明必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条。

医疗器械经营许可证行政许可内容：
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）；
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的；
医疗器械经营许可证设定许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

医疗器械经营许可证行政许可条件具体事项：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所；
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力；
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全的质量管理制度，并严格执行；
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；
8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

医疗器械经营许可证办理所需流程：
1、提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；
2、现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知；
3、发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证；
需要注意的是，医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，并且经营场所和库房的面积应当满足经营要求。