关键词 |
一类产品备案和生产备案 |
面向地区 |
各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求,识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的,生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别,自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。
医疗器械生产许可证简介:
国家食品药品监督应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
医疗器械生产许可证办理程序是:
1、企业申请;
2、市局医疗器械处审查;
3、市局办公室受理;
4、局审批督办;
5、市局医疗器械处审查并提出意见;
6、医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈;
7、申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口。
————— 认证资质 —————
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